Projekte

Die Projektleitung verantwortete die strategische Steuerung, Koordination und Überwachung aller Phasen von der Konzeptplanung bis zur Inbetriebnahme.

• Risiken wurden durch eine systematische HAZOP-Analyse identifiziert und minimiert.
• Die festgelegten Maßnahmen zur Risikominimierung wurden konsequent umgesetzt und nachverfolgt.

• Die termingerechte Lieferung und Installation von EMSR-Systemen wurde sichergestellt.
• Schnittstellen zwischen den beteiligten Gewerken und Dienstleistern wurden effizient koordiniert.
• Die Qualitätskontrolle der EMSR-Montagen auf der Baustelle wurde regelmäßig durchgeführt.

• Das Konzeptdesign wurde entwickelt und das Basic- sowie Detail-Engineering durchgeführt.
• Technische Spezifikationen wurden definiert und die Anlagen in den Produktionsprozess integriert.

• Kritische Anlagenkomponenten, darunter Autoklaven, Fermenter, Waschmaschinen, Inspektionsmaschinen sowie Lager- und Laborausstattung, wurden identifiziert und beschafft.
• Die fristgerechte Lieferung der Komponenten wurde sichergestellt, um den Bauzeitenplan einzuhalten.

• Verhandlungen mit Lieferanten wurden geführt, um optimale Lieferkonditionen zu erreichen.
• Die erforderlichen Genehmigungen wurden in enger Abstimmung mit den Behörden eingeholt.

• Der Generalunternehmer für die Bauausführung wurde ausgewählt und gesteuert.
• Die erforderlichen Ressourcen wurden geplant und effizient eingesetzt.

• Die Investitionsmittel und das Budget (CAPEX) wurden kontinuierlich überwacht.
• Monatliche Berichte zu Zeit- und Kostenverläufen wurden für das Steering Board und die Geschäftsleitung erstellt.

• Die erforderlichen Bau-Genehmigungsunterlagen wurden erstellt und eingereicht.
• Der Genehmigungsprozess nach BImSchG wurde aktiv begleitet.

• Die GMP-konforme Qualifizierung der Anlagen wurde gemäß dem Validierungs-Masterplan (VMP) durchgeführt.
• FAT/SAT-Tests sowie IQ, OQ und PQ wurden erfolgreich umgesetzt, um die Zertifizierung der Anlagen sicherzustellen.

• Claims und Change Order Requests wurden bewertet und bearbeitet.
• Behinderungs- und Verzugsanzeigen wurden dokumentiert und entsprechend verfolgt.

Das Projekt stellte eine komplexe, interdisziplinäre Herausforderung dar, die höchste Anforderungen an technisches Know-how, regulatorische Konformität und wirtschaftliche Effizienz stellte. Durch ein stringentes Projektmanagement, optimierte Beschaffungsstrategien und ein enges Monitoring der Zeit- und Kostenpläne wurde sichergestellt, dass das Multi-Produktionsgebäude termingerecht und innerhalb des Budgets realisiert wurde, sodass eine leistungsfähige biopharmazeutische Produktionsumgebung geschaffen werden konnte.

• Wir waren verantwortlich für die Entwicklung, Industrialisierung und Serienphase neuer Fertigungs- und Peripherieanlagen für die Produktion.
• Wir erstellten User Requirement Specifications (URS), Werkzeugspezifikationen, Lastenhefte und Vertragsunterlagen für die Beschaffung.
• Wir übernahmen die CAPEX-Planung und Budgetierung für Neuinvestitionen und Optimierungen bestehender Produktionslinien.
• Wir entwickelten und führte Proof of Principle (PoP) Testläufe zur Verifizierung der Spezifikationen und technologischen Machbarkeit durch.
• Wir leiteten bereichsspezifische Projekte, darunter Kostenanalysen und Effizienzsteigerungsmaßnahmen.

• Wir führten GMP-Risikoanalysen durch und stellte die Einhaltung von FDA, GMP, SOP, GAMP 5 und Part 11 sicher.
• Wir leiteten die Qualifizierung und Validierung der Produktionsanlagen, Versorgungssysteme und Reinräume nach IQ, OQ, DQ und PQ.
• Wir koordinierten und überwachte die Erstellung von Qualifizierungsplänen, Prüfplänen und Berichten.
• Wir implementierte ein technisches Change-Control-Management zur Überwachung von Änderungen und Abweichungen.

• Wir erarbeiteten technische Vorgaben und Planungen für externe Dienstleister und ausführende Firmen.
• Wir planten, spezifizierten, installierten und qualifizierten neue Produktionsanlagen in Zusammenarbeit mit Lieferanten.
• Wir definierten und setzten Maßnahmenkataloge im Rahmen von Investitionen und Instandhaltungen um.
• Wir überwachten die Termin-, Kosten- und Qualitätskontrolle, um die Einhaltung von Meilensteinen und Budgetvorgaben sicherzustellen.
• Wir steuerten und überwachte Fremdfirmen bei der Umsetzung von Projekten und technischen Optimierungen.

• Wir übernahmen die Gesamtprojektleitung für die Implementierung neuer voll- und teilautomatisierter Primär- und Sekundärprozesse bis zur Serienreife.
• Wir leiteten cross-funktionale Industrialisierungsteams, darunter externe industrielle Partner und interne Stakeholder.
• Wir entwickelten Industrialisierungskonzepte, inklusive Investitionsplanung und Strategieentwicklung.
• Wir bewerteten und wählten externe Partner für die Produktion aus und übernahmen das Management von Schlüssellieferanten (Materialien, Kaufteile, Werkzeuge, Produktionsanlagen, Testequipment).
• Wir entwickelten und implementierten geeignete Herstellprozesse bis zur erfolgreichen Prozessvalidierung.

• Wir arbeiteten eng mit internen Schnittstellen wie Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Einkauf zusammen.
• Wir fungierten als Interface zum Entwicklungsprojekt, insbesondere in Bezug auf Fertigungsaspekte, DFMEA-Analysen (Design Failure Mode and Effects Analysis) sowie KFMEA und PFMEA (Prozess-FMEA).
• Wir waren Mitglied im Change Board und CAPA-Board, um Änderungen und kontinuierliche Verbesserungen im Produktionsprozess zu steuern.
• Wir leiteten bereichsübergreifende und internationale Teams, um eine effiziente Umsetzung von Projekten und deren Integration in bestehende Produktionsstrukturen sicherzustellen.

• Wir entwickelten und implementierten neue Produktionskapazitäten bei industriellen Partnern, um die Fertigungseffizienz zu optimieren.
• Wir planten und koordinierten alle relevanten Aktivitäten, um einen reibungslosen und termingerechten Produktionsstart sicherzustellen.
• Wir optimierten bestehende Fertigungsanlagen durch kontinuierliche Prozessverbesserung und Lean-Ansätze.
• Wir bewerteten neue Technologien und Automatisierungsmöglichkeiten, um die Produktivität zu steigern und Produktionskosten zu senken.

• Wir übernahmen die technische Betreuung und Abnahme von Produktionsanlagen und Werkzeugen über den gesamten Life Cycle hinweg.
• Wir führten FAT- und SAT-Abnahmen bei Lieferanten und Zulieferfirmen durch, um technische Spezifikationen und Qualitätsanforderungen zu gewährleisten.
• Wir implementierten ein effektives Monitoringsystem, um Maschinenverfügbarkeiten, Wartungsintervalle und Prozessstabilität zu überwachen.

• Wir waren verantwortlich für Budgetplanung, CAPEX-Steuerung und Investitionsmanagement.
• Wir führten Wirtschaftlichkeitsanalysen durch, um Investitionsentscheidungen zu bewerten.
• Wir entwickelten und implementierten Kostenreduzierungsstrategien, um Prozesse zu optimieren und die Rentabilität zu steigern.
• Wir führten Verhandlungen mit Lieferanten und Dienstleistern, um optimale Konditionen und langfristige Partnerschaften sicherzustellen.

Als Senior Projektleiter Medical trugen wir die umfassende Verantwortung für die Entwicklung, Industrialisierung und Optimierung von hochautomatisierten Produktionsanlagen und Montageprozessen für IVD Diabetes Care Produktionsanlagen. Durch unsere fundierte Erfahrung in Projektleitung, technischer Umsetzung, Qualifizierung und Budgetsteuerung stellten wir sicher, dass alle relevanten technischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Anforderungen erfüllt wurden.

Unsere Stärken lagen in der strategischen Planung, der Koordination zwischen Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung sowie der Steuerung internationaler Projektteams. Durch unsere Erfahrung in der Skalierung und Optimierung von Fertigungsprozessen sowie unserem technisches Know-how in Automatisierung, Prozessvalidierung und GMP-konformer Produktion leisteten wir einen entscheidenden Beitrag zur erfolgreichen Implementierung neuer Produktionslinien und zur nachhaltigen Effizienzsteigerung bestehender Fertigungsprozesse.

• Wir übernahmen die Gesamtprojektleitung für den Aufbau einer aseptischen Produktionsstätte für die sterile Abfüllung von Liquida.
• Wir planten und koordinierten die technische und infrastrukturelle Ausstattung, einschließlich Reinräume, Abfüllanlagen, Verpackungslinien und Versorgungssysteme.
• Wir verantworteten die Projektierung neuer Verpackungsanlagen sowie die technische Anbindung an die Produktionsprozesse.
• Wir führten den Transfer von Abfüllanlagen für Vials und Ampullen mit den Herstellern Bosch, Bausch & Ströbel durch.
• Wir erstellten und bewerteten User Requirement Specifications (URS), Ausschreibungsunterlagen sowie Angebote von Lieferanten und Dienstleistern.
• Wir koordinierten die Lieferantenbewertung, -verhandlungen und -steuerung sowie die Auswahl des Generalunternehmers.
• Wir waren verantwortlich für die Inbetriebnahme der Anlage, einschließlich der FAT- und SAT-Tests.

• Wir führten GMP-Risikoanalysen durch und stellte die Einhaltung von FDA, GMP, SOP, GAMP 5 und Part 11 sicher.
• Wir leiteten die Qualifizierung und Validierung der Produktionsanlagen, Versorgungssysteme und Reinräume nach IQ, OQ, DQ und PQ.
• Wir koordinierten und überwachten die Erstellung von Qualifizierungsplänen, Prüfplänen und Berichten.
• Wir implementierten ein technisches Change-Control-Management zur Überwachung von Änderungen und Abweichungen.

• Wir führten eine Produktions- und Fertigungsoptimierung nach der LEAN-Methode durch, um Effizienz und Produktqualität zu steigern.
• Wir erhöhten die Line Efficiency durch Prozessautomatisierung und Digitalisierung.
• Wir optimierten Materialflüsse und Anlagenlayouts, um eine kontinuierliche Verbesserung der Produktionsprozesse sicherzustellen.

• Wir übernahmen die fachliche und disziplinarische Führung von mehr als 100 Mitarbeitern in den Bereichen Engineering, Verfahrenstechnik, Wartung & Instandhaltung, Facility Management, technische Dokumentation und Qualifizierung.
• Wir entwickelten und implementierten eine neue Aufbau- und Ablauforganisation für Technik und Engineering.
• Wir führten regelmäßige Firmenschulungen und Seminare in Theorie und Praxis für mein Team durch.
• Wir erstellten die Personaleinsatzplanung und Personalbedarfsanalyse, um eine effiziente Ressourcennutzung sicherzustellen.
• Wir übernahmen die Sicherheit, Dokumentation und Schulung der Mitarbeiter im technischen Bereich.

• Wir trugen die Verantwortung für das Investitions- und Betriebskostenbudget (OPEX & CAPEX).
• Wir führten eine Reduzierung der Betriebskosten um mehr als 800.000 € pro Geschäftsjahr durch Optimierungsmaßnahmen in den verantwortlichen Kostenstellen durch.
• Wir erstellten Budgetplanungen, Forecasts und Finanzberichte für die Geschäftsleitung.
• Wir überwachten die Zeit- und Kostenverfolgung sowie das kaufmännische Controlling des Projekts.

• Wir planten und steuerten alle Instandhaltungsaufgaben an den technischen Versorgungseinrichtungen im Sterilbereich.
• Wir führten die Planung und Steuerung der Wartungsaufgaben an sicherheitsrelevanten Einrichtungen wie Brandschutz und Geländesicherung durch.
• Wir entwickelten ein präventives Wartungskonzept, um ungeplante Stillstände zu minimieren.

• Wir waren verantwortlich für die Anlage und Kontrolle der erforderlichen technischen Dokumentation.
• Wir führten die Erstellung, regelmäßige Revision und Schulung von AVA- und GMP-Dokumenten durch.
• Wir erstellten ein transparentes technisches und kaufmännisches Berichtswesen zur Steuerung der Abteilungen.

• Wir planten und steuerten alle Instandhaltungsaufgaben an den technischen Versorgungseinrichtungen im Sterilbereich.
• Wir führten die Planung und Steuerung der Wartungsaufgaben an sicherheitsrelevanten Einrichtungen wie Brandschutz und Geländesicherung durch.
• Wir entwickelten ein präventives Wartungskonzept, um ungeplante Stillstände zu minimieren.

• Wir führten Verhandlungen mit Lieferanten, Behörden und wissenschaftlichen Einrichtungen zur Abstimmung von Investitionen und regulatorischen Anforderungen.
• Wir repräsentierten das Unternehmen bei Kunden, Fachverbänden und auf internationalen Konferenzen.

Durch meine technische Leitung und Projektsteuerung konnte das Greenfield-Projekt erfolgreich realisiert werden. Wir stellten sicher, dass die neue aseptische Pharma-Steril-Fabrik innerhalb der vorgegebenen Zeit, Budget- und Qualitätsanforderungen in Betrieb genommen wurde.

Die Implementierung von LEAN-Methoden, effizienter Produktionsplanung und moderner Automatisierungstechnik führte zu einer signifikanten Steigerung der Produktionseffizienz. Gleichzeitig ermöglichte die frühzeitige Einbindung regulatorischer Anforderungen eine reibungslose Validierung und GMP-konforme Produktionsaufnahme.

Durch unsere Führungsstärke, unsere Expertise im technischen Management und unsere Fähigkeit, interdisziplinäre Teams effizient zu koordinieren, konnte das Projekt nachhaltige Einsparungen, Prozessoptimierungen und technologische Fortschritte erzielen, die die langfristige Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens sicherstellten.